La cualificación del equipo es un paso necesario y crítico para garantizar que un producto o servicio se proporcione de manera precisa y consistente con los requisitos alineados con la fabricación y prueba de dispositivos médicos. Esto es especialmente crítico para la industria de dispositivos médicos porque el dispositivo médico fabricado por una empresa se considera un equipo y requiere cualificación, tanto como otros equipos e instrumentos involucrados en la fabricación. La verificación de los requisitos previos antes de la cualificación garantiza un proceso de cualificación seguro y fluido. Un requisito previo en la cualificación de un equipo es una verificación documentada destinada a demostrar que todo está en orden antes de iniciar la ejecución de la sección de cualificación.
Para las empresas de dispositivos médicos, el uso de requisitos previos se traduce en menos tiempo y dinero gastado en demoras evitables. Debido a que los requisitos para una pieza de equipo o dispositivo pueden variar ampliamente de una compañía a otra e incluso entre piezas del mismo tipo de equipo, es importante idear un conjunto universal de requisitos previos que aborden todas las áreas problemáticas potenciales. Los OEM de dispositivos y las instalaciones de prueba de dispositivos deben comprender cómo encajan los requisitos previos en la cualificación de un equipo, y deben saber qué se debe verificar durante las verificaciones de requisitos previos en una calificación de equipo. También deberían poder delinear un conjunto universal de requisitos previos.
En España el BOE establece en el Real Decreto 932/2020, de 27 de octubre, por el que se establece una cualificación profesional de la familia profesional Seguridad y Medio Ambiente, que se incluye en el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, y se modifican determinados reales decretos de cualificaciones profesionales.
Requisitos previos en un protocolo de calificación de equipos
La instalación de equipos en una instalación de fabricación de dispositivos médicos incluye garantizar que el equipo funcione de manera segura y constante según lo previsto. Para hacer esto, es necesario verificar las siguientes acciones:
- Que el equipo esté instalado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
- Que el equipo sea operado apropiada y consistentemente.
- Que el equipo funcione dentro de los requisitos determinados por la instalación.
Para cubrir todos los criterios necesarios, las cualificaciones de los equipos generalmente se organizan separando el protocolo en tres secciones: calificación de instalación (IQ), cualificación operativa (OQ) y cualificación de desempeño (PQ).
Debido a que IQ, OQ y PQ se realizan por separado, cada uno debe tener su propio conjunto de verificaciones de requisitos previos. Debido a que los requisitos de equipo en cada una de las etapas de cualificación son diferentes, los requisitos previos en cada una de las etapas de cualificación también deben ser diferentes.
Qué verificar durante las pruebas de requisitos previos
El objetivo general de las pruebas de requisitos previos es garantizar que los elementos que comúnmente provocan que la ejecución se retrase o se repita estén en orden antes de comenzar la calificación. Debido a las variaciones en el equipo y las diferencias en la forma en que operan las instalaciones, es posible que usar exactamente las mismas verificaciones de requisitos previos no siempre sea el mejor enfoque.
Para que los requisitos previos ayuden significativamente a agilizar el proceso de calificación, deben adaptarse a las especificaciones tanto del equipo como de la instalación. En conjunto, es fácil pasar por alto requisitos previos potencialmente importantes. Por lo tanto, a menudo es útil separarlos en categorías y abordarlos uno por uno. Con una buena comprensión de las categorías, el proceso de adaptar las verificaciones para adaptarse a un equipo específico en una instalación específica será mucho más fluido. Aunque es casi imposible cubrir todas las verificaciones de requisitos previos, algunas de las categorías de requisitos previos más comunes se presentan y explican en los siguientes párrafos.
Requisitos previos del procedimiento
La verificación de procedimientos incluye cualquier procedimiento que se requiera para la operación o el mantenimiento del equipo, así como también cualquier procedimiento de muestreo o prueba requerido para obtener y analizar las muestras del protocolo. Cada uno de estos procedimientos tiene elementos típicos que necesitan verificación, como el estado del procedimiento, el título y el número de documento. Las especificaciones varían según la sección del protocolo para la que se escribe la verificación (es decir, IQ, OQ o PQ). Por ejemplo, durante el IQ, podría ser aceptable que los procedimientos aún estén en forma de borrador. Pero para cuando se va a ejecutar la sección PQ, los procedimientos deben ser documentos aprobados.
Realizar la verificación de procedimientos podría ser rentable para una empresa. Por ejemplo, una instalación de dispositivos médicos contrató personal para realizar la laboriosa tarea de recolectar muestras microbianas para una calificación. Cuando las muestras llegaron al laboratorio, se dieron cuenta de que el procedimiento de prueba para las muestras aún estaba en desarrollo. Ninguna de las muestras tomadas era utilizable y todo el proceso de recolección tuvo que repetirse una vez que se aprobó el procedimiento de prueba. Debido a los retrasos, el lanzamiento del dispositivo médico al mercado tuvo que posponerse. El gasto de las horas-hombre y los suministros desperdiciados y la demora del lanzamiento podrían haberse evitado fácilmente mediante un requisito previo de verificación del procedimiento.
Verificación de entrenamiento
La importancia de verificar la capacitación de los operadores y del personal de prueba es un requisito previo universal a lo largo de los diversos tipos de validaciones y cualificaciones. Para la calificación del equipo, es importante verificar que el personal que opera el equipo (además del personal que ejecuta el protocolo) tenga la capacitación requerida para realizar con éxito las tareas necesarias de acuerdo con el método actualmente aceptable. Además, el personal que ejecuta el protocolo debe estar igualmente capacitado.
Imagínese ejecutando una cualificación de desempeño de un autoclave para el cual el operador no sabe cómo controlar el equipo, y la importancia de verificar la capacitación del operador queda clara. Lo que puede no parecer tan claro es por qué es importante verificar la capacitación del personal de prueba de calificación. Un fabricante de dispositivos médicos aprendió la importancia de la capacitación del personal de prueba durante la cualificación de un congelador. La cualificación del congelador incluía un mapeo de temperatura de 72 horas, que requería monitorear y registrar la temperatura en diferentes cuadrantes del congelador en intervalos de tiempo específicos durante un período de tres días. Durante una auditoría, se descubrió que los datos no se recopilaron durante las 72 horas completas. Una investigación concluyó que el error se debió al hecho de que los evaluadores que configuraron el mapeo fueron capacitados en una revisión anterior del protocolo y no se dieron cuenta de que el intervalo de tiempo había cambiado. Para esta empresa, la pequeña cantidad de tiempo que habría sido necesaria para ejecutar un requisito previo parece valer la pena después de haber sido retrasado tres o más días debido a la necesidad de investigar y repetir la prueba.
Verificación de Utilidades
Aunque en realidad no forman parte del equipo, los servicios públicos son esenciales para su funcionamiento. Los equipos no pueden funcionar sin electricidad, aire comprimido, gas, agua, etc. Los servicios que deben verificarse incluyen cualquier servicio que se requiera para ejecutar el protocolo y tenga la posibilidad de no estar disponible o no estar disponible al nivel requerido.
Un ejemplo del beneficio de realizar verificaciones de utilidad se vio durante la calificación de equipos diseñados para soldar la costura de un dispositivo médico. Para que el equipo produjera una soldadura satisfactoria, era fundamental que la fuente de alimentación del láser cumpliera requisitos eléctricos muy específicos. Durante la cualificación, se observaron múltiples soldaduras fallidas. Después de una larga investigación, se descubrió que los problemas se debían a una variación en la electricidad que alimentaba al láser. Aunque se identificó el problema, el tiempo necesario para corregirlo y volver a ejecutar la prueba fue costoso y podría haberse evitado si se hubiera realizado la calificación de servicio público del sistema eléctrico antes de comenzar la prueba.
Requisitos previos del instrumento de prueba
Instituir los requisitos previos de los instrumentos de prueba es una forma sencilla de eliminar costosos retrasos y malentendidos. Los elementos que deben probarse en esta sección incluyen cualquier instrumento o pieza de equipo que se requiera durante la ejecución del protocolo. Algunos ejemplos de instrumentos o equipos que normalmente se cotejan en la verificación de instrumentos de prueba incluyen medidores de voltaje, contadores de partículas y básculas. Los instrumentos y equipos de prueba y muestreo suelen ser utilizados por muchas personas y, a menudo, requieren calibración. Los elementos típicos que se benefician de las pruebas de requisitos previos incluyen la disponibilidad o ubicación del instrumento o equipo y su estado de calibración durante la duración esperada de la ejecución de la calificación. Imagínese el dolor de cabeza que causaría si, cuando llegara el momento de comenzar una calificación, te diste cuenta de que tu báscula no estaba calibrada o el contador de partículas que pediste hace un mes nunca llegó. Hacer arreglos para la calibración o el seguimiento de un pedido a menudo implica actividades que consumen mucho tiempo (por ejemplo, obtener aprobaciones, ponerse en contacto con representantes de servicio al cliente y papeleo tedioso). Tales tareas consumen mucho tiempo en general, así que no aumente la carga esperando para hacerlas hasta que sea demasiado tarde para resolver el problema sin retrasar la cualificación. Cumplir con los requisitos previos le permite abordar los elementos antes de que comiencen a causar demoras. Tales tareas consumen mucho tiempo en general, así que no aumente la carga esperando para hacerlas hasta que sea demasiado tarde para resolver el problema sin retrasar la calificación. Cumplir con los requisitos previos le permite abordar los elementos antes de que comiencen a causar demoras. Tales tareas consumen mucho tiempo en general, así que no aumente la carga esperando para hacerlas hasta que sea demasiado tarde para resolver el problema sin retrasar la cualificación. Cumplir con los requisitos previos le permite abordar los elementos antes de que comiencen a causar demoras.
Un incidente durante la calificación de una incubadora en un laboratorio de prueba contratado muestra cómo la verificación del instrumento de prueba puede marcar la diferencia en un cronograma. El mapeo de temperatura se incluyó como parte de la calificación. Después de completar la calificación, se descubrió que algunos de los registradores de datos utilizados durante el mapeo estaban descalibrados. Las calibraciones se programaron y realizaron, pero el mapeo tuvo que repetirse una vez que se recibieron los registradores de datos de la calibración. La molestia de la programación adicional y los retrasos incurridos podrían haberse evitado si el laboratorio de pruebas contratado hubiera realizado una verificación del instrumento de prueba que incluyera los registradores de datos.
Requisito previo del estado del equipo
El propósito de las pruebas de requisitos previos del estado del equipo es garantizar que el equipo que se está calificando esté instalado y listo para la cualificación. Al igual que con la verificación de procedimientos, normalmente se desean diferentes requisitos o especificaciones para diferentes secciones de la calificación. Por ejemplo, puede ser necesario que el equipo esté configurado, calibrado y listo para funcionar durante una PQ. Sin embargo, para el IQ solo es necesario que el equipo esté instalado. Otra posible inclusión en la verificación del estado del equipo es la disponibilidad del equipo para su uso. A diferencia de la validación de procesos, que no puede comenzar hasta que se haya desarrollado un proceso, los protocolos de calificación de equipos a veces se escriben incluso antes de que se reciba el equipo. Como resultado,
Recientemente, se programó el inicio de la cualificación de un sistema de gestión de edificios en una instalación de dispositivos médicos y se contrataron consultores para ejecutar el protocolo. Cuando los consultores llegaron a la instalación para comenzar la cualificación, se encontraron con que no se había instalado un panel eléctrico auxiliar porque estaba pendiente. Si el estado del equipo se hubiera verificado antes de la calificación, se podría haber evitado el costo y el tiempo de la visita adicional en el sitio por parte de los consultores para volver a armar el equipo.
Beneficios adicionales de los requisitos previos
La documentación de los requisitos previos crea un sistema que realiza un seguimiento activo de los problemas futuros, no solo de los problemas que ya han ocurrido. Cuando se combinan con los métodos existentes para identificar áreas problemáticas del sistema de calidad, los requisitos previos brindan una pequeña ayuda adicional para cumplir con el objetivo general de prevenir problemas en lugar de simplemente reaccionar ante ellos.
Agregar requisitos previos a un programa de validación o calificación también ayuda a los OEM a prepararse antes de una auditoría. Al realizar estos “controles puntuales” simultáneos o verificaciones del sistema de calidad, es posible generar tendencias en el sistema de calidad. El método adicional de localizar tales agujeros e inconsistencias ayuda a una empresa a comprender las áreas para enfocar los esfuerzos antes de una auditoría en lugar de después de que un auditor haya encontrado los problemas.
Conclusión
La incorporación de requisitos previos en la cualificación de un equipo garantiza que el equipo esté listo para funcionar de manera consistente y confiable. Además, garantiza que el equipo pueda pasar las pruebas descritas en el protocolo con menos fallas, investigaciones o nuevas pruebas. La capacidad de los requisitos previos para agilizar la ejecución de una calificación, con la ventaja añadida de las formas en que benefician a un sistema de calidad, demuestra el valor de incorporar requisitos previos en una calificación de equipo. Tener una comprensión clara de los beneficios y poder aplicarlos a su instalación puede garantizar esfuerzos de calificación rentables y sin problemas.
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