GxP es un término general que se utiliza para describir las normas y directrices de calidad que se aplican en la industria farmacéutica. GxP es la abreviatura de “Good x Practice”. La «x» en GxP representa el campo al que se aplican las directrices y regulaciones.
Estos son ejemplos de GxP que se ven a menudo en la industria farmacéutica:
- GMP – Buenas prácticas de fabricación
- BPL – Buenas Prácticas de Laboratorio
- PIB – Buenas Prácticas de Distribución
- BPC – Buenas Prácticas Clínicas
Aunque se aplican diferentes regulaciones en diferentes países/regiones, el concepto fundamental de GxP es similar en todo el mundo. En los EE. UU., las regulaciones GxP se definen en el Código de Regulaciones Federales (CFR) Título 21 . En la UE, las normas GxP se definen en EudraLex . En muchos países, se adaptan las directrices PIC/S (Programa de cooperación para la inspección farmacéutica) GMP e ICH (Consejo internacional para la armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos para uso humano).
GxP y calidad del producto:
El origen del GxP fue apuntar a productos farmacéuticos de baja calidad que afectan la salud pública. Varios incidentes de salud pública, incluido el desastre de las tabletas de sulfatiazol de 1941 y la tragedia de la talidomida de 1960, impulsaron el establecimiento de la guía GxP moderna.
GxP son los requisitos mínimos de calidad utilizados por las agencias reguladoras para regular las empresas farmacéuticas. Sin embargo, GxP no solo debe considerarse como los requisitos «mínimos» porque proporciona un marco fundamental para la mejora continua de la calidad. Al aplicar las herramientas de calidad descritas en las pautas GxP, una empresa puede mejorar en gran medida la calidad de sus productos a medida que amplía su base de conocimientos. Las agencias reguladoras también renuevan constantemente su pensamiento sobre diferentes temas de GxP a medida que avanzan las tecnologías aplicadas en la fabricación de productos farmacéuticos.
¿Por qué los fabricantes farmacéuticos deberían seguir las GxP?
En primer lugar, GxP es la ley. A diferencia de otros sistemas de calidad que una empresa puede optar por seguir o no, GxP es obligatorio para producir y distribuir productos farmacéuticos. Uno puede enfrentar acciones regulatorias por no seguir GxP y eso incluye multas, confiscación, retiros del mercado y otras acciones legales.
No seguir GxP también da como resultado sistemas de mala calidad y mala calidad del producto. Muchos problemas, como el producto fuera de las especificaciones (OOS), pueden surgir debido a sistemas de mala calidad.
Aquí hay algunas desventajas de no seguir GxP:
Obtención de observaciones (483) en inspecciones reglamentarias
- Recibir cartas de advertencia
- Alerta de importación
- Retraso en la aprobación de la solicitud
- Retiros de productos
- Rechazos de productos
- quejas de los clientes del producto
Al seguir GxP, una empresa no solo puede reducir el riesgo de enfrentar problemas de las agencias reguladoras, sino que también puede beneficiarse de un sistema de mejor calidad:
- Mayor rendimiento de producción
- Menos rechazos de productos
- Suministro estable de productos
- Menos quejas de los clientes
Trabajar con un fabricante farmacéutico que sigue las pautas GxP
Supongamos que es titular de una licencia de producto farmacéutico y desea trabajar con una CDMO para desarrollar y fabricar su producto farmacéutico, aquí hay algunos aspectos a considerar:
Evaluación del proyecto: cuando se acerca a una CDMO, es importante comprender si la CDMO sigue las GxP. Elegir una CDMO con un buen historial de inspección regulatoria reducirá el riesgo causado por problemas de cumplimiento.
Propuesta y acuerdo: durante esta etapa, el titular de la licencia y la CDMO deben seguir la guía GxP para establecer una relación contractual formal. Las responsabilidades relacionadas con las actividades de calidad deben documentarse en un Acuerdo de calidad.
Transferencia de tecnología: aunque la transferencia de tecnología a veces se considera parte del proceso de I+D en una CDMO, el concepto GxP se puede aplicar durante esta etapa. Las herramientas como Quality by Design (QbD) descritas en las pautas GxP son muy útiles para facilitar la transferencia de tecnología y crear una base de conocimiento para los productos.
Fabricación de lotes fundamentales: aunque es posible que un lote fundamental no se distribuya a los mercados, se deben seguir las GxP durante la fabricación de un lote fundamental porque los datos generados para el lote se enviarán a las agencias reguladoras. Se deben seguir GMP y GLP para la fabricación y las pruebas en CDMO. Si se requiere un ensayo clínico, se deben seguir las GCP y, por lo general, hay una Organización de Investigación por Contrato (CRO) involucrada en este proceso.
Escalado y fabricación de procesos: la etapa de escalado y validación de procesos es crítica tanto para el cumplimiento como para los aspectos comerciales. Durante esta etapa, se deben considerar varias pautas publicadas por las agencias reguladoras (por ejemplo, » Orientación para la industria: validación de procesos: principios y prácticas generales » de la USFDA). Si el propietario de la licencia del producto y la CDMO utilizan herramientas de calidad desde la etapa de transferencia de tecnología , deben tener el conocimiento adecuado para pasar rápidamente de una escala de lotes fundamental (pequeña) a una escala de lotes comerciales (grandes).
Fabricación comercial: Deben existir sistemas de calidad que cumplan plenamente con GxP para la fabricación comercial. Además de las GMP y GLP mencionadas en las etapas anteriores, las empresas también deben seguir las GMP para distribuir productos a los mercados.
En todas las etapas del proceso, puede haber inspecciones por parte de las agencias reguladoras. Las inspecciones pueden ser inspecciones de rutina o inspecciones previas a la aprobación. Al mantener un buen estado de cumplimiento de GxP, una empresa debe pasar cualquier tipo de inspección sin observaciones críticas.
Las empresas farmacéuticas deben aplicar GxPs y la mejor tecnología científica en el sistema de gestión de calidad. Las compañías farmacéuticas no deben poner en riesgo a los pacientes debido a la seguridad, calidad o eficacia inadecuadas de los productos farmacéuticos. Comprender y seguir las GxP es una buena manera de evitar riesgos comerciales cruciales debido a las medidas reglamentarias y mejorar en gran medida la calidad del producto.
Si necesitas cualificar o control en alguna instalación médica o instrumentación, no dudes en comunicarte con nosotros.